煙臺(tái)大學(xué)研發(fā)的中國(guó)首個(gè)治療抑郁癥1類化學(xué)新藥上市

中國(guó)教育報(bào)-中國(guó)教育新聞網(wǎng)訊（記者 魏海政 通訊員 亓健生 孫艷）近日，基于煙臺(tái)大學(xué)與綠葉制藥“科產(chǎn)教”融合與“產(chǎn)學(xué)研”合作一體化平臺(tái)，由煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室科研團(tuán)隊(duì)主持研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥——鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥，其上市實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)藥在該治療領(lǐng)域的重大創(chuàng)新性突破，標(biāo)志著我國(guó)在高失敗率的CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）創(chuàng)新藥研制領(lǐng)域正走向世界前沿。

抑郁癥具有高患病率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球約有3.8%的人口患有抑郁癥，中國(guó)抑郁癥的患病率為3.4%，超過5000萬名患者需要規(guī)范用藥治療。同時(shí)，抑郁癥復(fù)發(fā)率高達(dá)50%—85%，其中50%的患者會(huì)在疾病發(fā)生后的兩年內(nèi)復(fù)發(fā)，該病已成為影響家庭生活和社會(huì)生產(chǎn)力的重要因素。

據(jù)臨床研究表明，現(xiàn)有抗抑郁藥雖然總體有效，但治愈率較低，治療后仍有焦慮、認(rèn)知損害、疲勞、快感缺失等殘留癥狀，嚴(yán)重?fù)p害患者的社會(huì)功能，并顯著加快復(fù)發(fā)，且易引發(fā)性功能障礙、體重增加、情感遲鈍、嗜睡等不良反應(yīng)。目前，國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南均強(qiáng)調(diào)，抑郁癥治療的目標(biāo)為“獲得臨床治愈、減少復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、改善功能損害、提高生活質(zhì)量”，要求該疾病的治療全面重視包括情感、軀體和認(rèn)知在內(nèi)的所有癥狀維度。

若欣林?的研發(fā)工作由煙臺(tái)大學(xué)分子藥理和藥物評(píng)價(jià)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任，綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)研究部負(fù)責(zé)人田京偉教授全面主持，煙臺(tái)大學(xué)藥學(xué)院傅風(fēng)華、王洪波、劉萬卉、孫考祥等教授作為團(tuán)隊(duì)骨干成員，先后有500余名專業(yè)人員參與。歷經(jīng)十余年的持續(xù)研發(fā)，逐步構(gòu)建起“多靶點(diǎn)不均衡調(diào)節(jié)效應(yīng)機(jī)制研究和評(píng)價(jià)”與“信號(hào)通路偏向性調(diào)節(jié)機(jī)制研究和評(píng)價(jià)”技術(shù)體系，針對(duì)一線抗抑郁藥物缺陷進(jìn)行了攻克性研究，最終完成該款國(guó)家1類創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。

據(jù)臨床研究證實(shí)，若欣林?能夠全面、穩(wěn)定地治療抑郁癥，顯著改善焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認(rèn)知能力，促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù)，而且具有良好的安全性和耐受性，不引發(fā)嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。這是目前全球已上市的抑郁癥治療藥物所不具備的優(yōu)點(diǎn)，有望改善該疾病治療現(xiàn)狀，促進(jìn)患者重新回歸并融入社會(huì)。

研發(fā)項(xiàng)目主持人田京偉教授表示：“抑郁癥有著復(fù)雜且多元的癥狀表現(xiàn)，通過多靶點(diǎn)的干預(yù)治療可實(shí)現(xiàn)更好的療效和安全性。若欣林?是首個(gè)從基礎(chǔ)研究到驗(yàn)證性臨床均得到證實(shí)的SNDRI抗抑郁創(chuàng)新藥物，可全面改善患者癥狀，促進(jìn)社會(huì)功能恢復(fù)，為患者早日回歸家庭、回歸社會(huì)提供有力支持。”

若欣林?臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)第六醫(yī)院張鴻燕教授表示：“若欣林?獲批上市是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在抗抑郁新藥研發(fā)道路上邁出的堅(jiān)實(shí)一步，是中國(guó)精神藥物研發(fā)歷史上的重要里程碑。若欣林?所展現(xiàn)的臨床藥效學(xué)特征有助于患者全面緩解抑郁癥的多維度癥狀，尤其能滿足患者對(duì)于改善焦慮、快感缺失、疲勞、認(rèn)知癥狀等治療需求，為臨床醫(yī)生提供了新的治療武器?！?/p>